农业资讯-巴西新规使农药登记面临更大挑战

巴西虽然作为1个农业经济大国，其植保产品市值约85亿美元，但农药的登记获批之路依然挑战与机遇并存。

尽人皆知，巴西的农药登记获批之路1直困难重重，特别是对那些想扩大产品组合的公司杨梅，除有监管屏障以外，还须通过非关税障碍（WTO反倾销调查）的考验，二者均满足条件才能真正将产品打入巴西市场。

非专利原药产品的登记评估通常由3个机构完成：巴西国家卫生监督局(ANVISA)、巴西环境保护协会(IBAMA)和巴西农业部，终究通过评估的产品由农业部授与登记批准。完成全部巴西注册的流程需要大概两年时间，比如2009年递交申请的产品大部份在2011年获批，目条件交的申请批准就需静静排队等候。

巴西自2006年颁布原药的相同产品登记办法以来，已有200多个原药和160多种包括相应原药的制剂产品取得登记批准茄子。此结果造成了剧烈的市场竞争，使得1些植保产品价格遭受通货膨胀，终究致使1些非专利农药制造公司面临财政危机，不能不通过寻求与资本运作良好的外企合作躲过倒闭的命运。

原药的相同产品登记评估分3个阶段，阶段1：5批次分析和产品化学审核外阴皮肤白斑，包括产品的理化性质，生产工艺，有效成份及杂质成份及含量分析；阶段2：产品毒性审核，包括产品的6项急性毒性及致突变性实验；阶段3：亚慢性毒性及生态环境毒性评估。如果评估的产品通过了前1阶段的比较取得同等性认定并直接获批的话就不需要继续审查；若没有获批，就仍需要进行下1阶段的比较。

据巴西农药监管部门表示，约有40%的非专利产品只通过了阶段1的审核就取得了登记批准。为了节省登记费用，现在很多公司只在得知自己没有获批的情况下才决定继续阶段2的毒性审查。但是很明显，此做法延长了产品审查时间，并为全部审查进程带进了很多没必要要的工作。

2011年12月，排队等候评估的原药有340个，加上正在评估的117个产品，共约460个。虽然这些数字在阿根廷，印度或中国的这样的市场无关紧要，但是对占有80%以上巴西市场份额的跨国公司而言，这样的数据对他们影响重大。为了规范登记流程、避免公司提交不完全的数据包和加快注册评估，巴西监管当局急需对当下的法规作出重要调剂。

新法规新挑战

2011年6月16日，ANVISA通过了第1条法规RDC#25，强迫规定所有登记产品所需的数据包和药效实验必须是葡萄牙语。同年9月21日，ANVISA、IBAMA和农业部联合通过了第2条法规，主要微调了决定原料同等登记评估的管理规程，包括5批次实验、报告修订的进程、毒性及致突变性研究的样品和样品的挑选评价技术。此两条法规的实施直接影响了非专利产品的登记批准，包括已在评审和正在准备评审资料的产品。

部份5批次报告新准则：

■分析方法的有效性分析和批次分析必须使用相同的检测装备和检测场所

■质量平衡:总含量不低于98%

■批次实验必须能显示样品杂质信息的分析扫描（3D）

■批次报告的计划和履行必须基于生产商所签署的理论杂质构成描写

■每一个杂质都必须要有单独的分析标准

■生产商只有1次提交修正文件的机会

■毒性和环境相干杂质必须在5批次实验中进行定性定量。

新准则中还规定公司若没有在规定期限内完成登记所需的数据包实验可以对其进行补正，或给予更多的时间来完成。在等待登记批准的340个产品中，有280多个被认为是无资历登记（大部份是公司提交的产品，都给予了额外时间来补充完成数据包）；剩余的60个产品均错过了数据递交的最后期限，虽然公司申请了延期审查，但登记申请仍存在被谢绝的风险。到最后，只剩下少数产品可以有机会取得巴西的登记批准。

除此以外，还有几个因批次样品过期而没法完成数据包的产品必须重新进行5批次实验检测，以保证样品的1致性。新提交登记产品的数据包需在上述指点方针下进行。不符合标准的将被直接谢绝，没有补正的机会。

原药的登记申请被拒的缘由

据巴西政府有关部门表示，目前为止，申请非专利产品同等认定遭谢绝的产品约占25%。谢绝的理由包括：实验没有在GLp认可和监控的实验室中进行；提交的数据包中没有研究报告；没有通过同等登记评估；5批次分析结果与已登记公司提交的分析结果不1致；该活性成份被禁用等。

从上述谢绝的理由来看，仿佛有1些情况可以很容易避免。但有1些公司（特别是那些巴西产品登记申请新手）仍对巴西法规存在歪曲，缺少全面苏醒的认识。另外一方面，在巴西申请产品登记就要接受高谢绝率，由于这已是历史遗留问题。

值得庆幸的是2011年原药的同等登记获批情况良好。但随着对新法规的逐渐解读，发现在登记之前对法规要求和登记情势没有正确的认识和理解，接下来的产品登记只会越发显得艰巨。